Naslovnica /  Zakonodavni okvir o GMO-u /  Ostali međ. sporazumi, konvencije i organizacije /  EFSA

EFSA

Europski autoritet za sigurnost hrane

Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) uspostavljena je u siječnju 2002. godine, nakon niza prehrambenih kriza u kasnim 1990-tim, kao samostalni izvor znanstvenih savjeta i komunikacije o rizicima povezanim s prehrambenim lancem. EFSA je nastala kao dio sveobuhvatnog programa za poboljšanje sigurnosti hrane EU-a, u svrhu osiguranja visoke razine zaštite potrošača i uspostave i održavanja povjerenja partnera u trgovini opskrbe hranom u EU.

EFSA je nezavisna europska agencija koju financira proračun EU-a koji djeluje odvojeno od Europske komisije, Europskog parlamenta i država članica EU. Europska agencija za sigurnost hrane (EFSA) je kamen temeljac Europske unije (EU)za procjenu rizika, odnosno vodeći procjenitelj rizika i europsko referentno tijelo za procjenu rizika hrane i sigurnosti hrane, zdravlje i dobrobit životinja, prehrane, zaštitu biljaka i biljnog zdravlja. Rastući dio programa rada EFSA-e odnosi se na procjenu sigurnosti reguliranih proizvoda, tvari i obradu zahtjeva podnesenih za autorizaciju u EU, čime se podržava inovacija na podrucju poljoprivrede i hrane. EFSA-prati i analizira informacije i podatke o biološkim opasnostima, kemijskim sastojcima, potrošnji hrane i rizicima u nastajanju.

U europskom sustavu sigurnosti hrane, procjena rizika se vrši neovisno od upravljanja rizicima. EFSA daje znanstvena mišljenja i savjete za europske donositelje odluka i pruza solidne temelje za europske politike i zakonodavstva u svrhu potpore Europske komisije, Europskog parlamenta i država članica Europske unije u poduzimanju učinkovitih i pravovremenih odluk o upravljanju rizicima.

EFSA znanstveni paneli i znanstveni odbor razvijaju dokumente smjernica da bi pojasnila svoj pristup procjeni rizika. Ove dokumente smjernica uglavnom koristi industrija i drugi koji su uključeni u proizvodnju hrane, kao i zainteresirane strane i ostala tijela koja se bave sigurnosti hrane i hrane za životinje. Pri izradi smjernica, EFSA često održava sastanke i javne konzultacije u dijalogu s vanjskim partnerima, kao što su zainteresirane strane.

Uloga/aktivnosti EFSA-e i GMO

Uloga EFSA-e u odnosu na GMO definirana je Uredbom (EZ) br. 1829/2003 i Direktivom 2001/18/EZ. Primarni zadatak EFSA-e je da samostalno procijeni eventualne opasnosti od genetski modificiranih organizama (GMO) na zdravlje ljudi, životinja i okoliš. EFSA pruža znanstvene savjete o evaluaciji sigurnosti GMO-a i njihove uporabe kao hrane ili hrane za životinje i/ili za potrebe uzgoja/kultivacije. To uključuje GM-biljke, GM mikroorganizme i GM životinje.

EFSA ne autorizira GMO, što se radi od strane Europske komisije i država članica koji imaju ulogu menadžera rizika. Uloga EFSA-e je strogo ograničena na pružanje znanstvenih savjeta.

Postupak podnošenja zahtjeva/aplikacije opisan je u Uredbi EC 1829/2003. Kao prvo, aplikacije trebaju biti podnijete nadležnom tijelu države članice, koje će proslijediti prijavu na EFSA-u. Tehnička dokumentacija zahtjeva podnesenog na temelju Uredbe EC 1829/2003 mora biti sastavljena u skladu s EFSA smjernicama.

Kao i u drugim područjima gdje EFSA procjenjuje sigurnost novih proizvoda prije odluka i odobrenja o njihovom stavljanju na tržište, EFSA GMO procjene temelje se na znanstvenim dosjeima prezentiranih od strane podnositelja zahtjeva i ostalim relevantnim znanstvenim informacijama (relevantna znanstvena literatura, bio-sigurnosni rezultati istraživanja i saznanja iz prethodnih GMO procjena rizika provedenih u Europi ili drugdje u svijetu).

EFSA-e procjene obavljaju GMO vijeća, koja se sastoje od neovisnih stručnjaka u znanstvenim područjima kao što su alergologija, ekologija, mikrobiologija, toksikologija, fiziologija biljaka i molekularna genetika. Svi znanstveni paneli i članovi radnih skupina moraju biti u skladu s EFSA-inom politikom o deklaraciji interesa, uključujući objavu mogućih sukoba interesa prije svakog sastanka. Osim toga, tijekom postupka procjene GMO-a, EFSA također usko surađuje s državama članicama putem mreže koja obuhvaća više od 100 organizacija i autoriteta u cijeloj Europi, uključujući više od 250 stručnjaka.

EFSA Panel o GMO mora nastojati iznijeti mišljenje u roku od šest mjeseci od točke roka od koje se dokumentacija podnositelja zahtjeva smatra važećom (tj. nakon provjere potpunosti zahtjeva). Provjera cjelovitosti zahtjeva provodi se u roku od šest tjedana od primitka službenog zahtjeva od strane države članice ili Europske komisije (u slučaju podnošenja zahtjeva za produženje) za obavljanje procjene rizika za GMO u pitanju. EFSA potvrđuje da je prijava podnesena u skladu s Uredbom EC 1829/2003 i EFSA administrativnim smjernicama (uključujući popis za prijavitelje). Tijekom ove provjere cjelovitosti, status zahtjeva u Registru pitanja (ROQ) na stranici EFSA-e bi se moglo opisati ili kao „Registracija još nije završena“ ili „Registracija u razmatranju“.

Period od šest mjeseci može se produžiti tijekom evaluacijskog procesa ako EFSA od podnositelja zahtjeva traži dodatne informacije što se događa u oko 95% slučajeva. Ako informacija nedostaje ili je nepotpuna, od podnositelja zahtjeva će se tražiti dostava informacija koje nedostaju a status tipke u registru (ROQ) će biti „Čekanje potpunog dosjea“. Ako je prijava potpuna, smatra se važećom i EFSA može započeti svoju znanstvenu procjenu, što radi njen Panel o GMO. Status u registru (ROQ) zatim se mijenja u "U tijeku".

Za sve aplikacije, Panel će uzeti u razmatranje sljedeće aspekte, kao što su: molekularna karakterizacija GM proizvoda, uzimajući u obzir karakteristike organizma donatora i organizma primatelja; kompozicijska, nutritivna i agronomska svojstva GM proizvoda (utjecaj specifičnog uzgoja, upravljanje i tehnike berbe, upornost i invazivnost GMO-a, uključujući prijenos/transfer gena od biljke na biljku i prijenos transfer gena od biljke na mikroorganizam); moguću toksičnost i alergenicitet od GM proizvoda; potencijalne utjecaje na okoliš nakon namjernog uvođenja GM proizvoda (interakcija GM biljke s ciljanim i ne-ciljanim organizmima, utjecaj na biogeokemijske procese, učinci na zdravlje ljudi i životinja) uzimajući u obzir njihovu namjenu bilo za uvoz, obradu ili uzgoj/kultivaciju.

Rad EFSA-e završava s objavljivanjem znanstvenog mišljenja i kada je status zahtjeva u Registru EFSA-e opisan kao "Završen". Tijekom razdoblja primanja komentara, države članice mogu dati svoj doprinos EFSA-inim procjenama GMO-a. Da bi se osigurala transparentnost, EFSA pruža sažetak o tome kako su komentari i submisije država članica bili praćeni u svakom njezinom mišljenju o GMO. Europska komisija tada je dužna pripremiti nacrt uredbe o odobrenju autorizacije za stavljanje na tržište u roku od tri mjeseca od primitka mišljenja EFSA-e.Odluku o tome hoće li se ili neće usvojiti nacrt Uredbe donosi Stalni Odbor za prehrambeni lanac i zdravlje životinja Europske komisije.

EFSA je pripremila nekoliko smjernica za procjenu rizika GMO-a, hrane i hrane za životinje proizvedene od GMO-a i svi oni su javno dostupni na web stranici. Ovi dokumenti detaljno opisuju vrstu znanstvenih podataka koje podnositelji zahtjeva moraju uključiti u svoje GMO prijave ističu pristup koji slijedi GMO Panel u evaluaciji procjena rizika. EFSA redovito ažurira svoje dokumente smjernica i stoga podnositelje zahtjeva treba savjetovati da koristite najnoviju verziju tih dokumenata.

Zahtjevi za podnositelja zahtjeva razlikuju se ovisno o brojnim čimbenicima, uključujući: a) da li se prijava odnosi na GM mikroorganizam (GMM), GM biljku ili GM životinju, b) da li GMO sadrži jedan događaj ili nekoliko događaja, c) vrstu i namjenu GMO-a utvrđujući moguće rute izloženosti za ljude, životinje i okoliš. Svi posebni zahtjevi za podnositelja zahtjeva mogu se naći u relevantnim znanstvenim dokumentima smjernica EFSA-e.

Šest glavnih dokumenata smjernica bi se trebali koristiti od strane podnositelja zahtjeva u prikupljanju informacija za tehničke dosjee kao podrška podnošenju prijava EFSA-i. To su: Procjena rizika hrane i hrane za životinje iz GM biljaka (2011); Procjena rizika za okoliš od genetski modificiranih biljaka (2010); Smjernice za podnošenje prijava za odobrenje GM hrane i hrane za životinje i GM biljaka za hranu i hranu za životinje (2011); Procjena rizika GM mikroorganizama i njihovih proizvoda namijenjenih za uporabu kao hrana i hrana za životinje (2011); Procjena rizika GM biljaka koje se koriste za ne-hranu ili ne-hranu za životinje (2009); Obnova odobrenja postojećih GMO proizvoda (2006).

Osim toga, EFSA je objavila nekoliko drugih dokumenata koji podržavaju trenutne smjernice i dokumentei/ili pružaju dodatne informacije: Upute o odabiru komparatora (2011); Mišljenje o statističkim razmatranjima uključujući pokusna polja (2010); Mišljenje o procjeni alergeniciteta od GM biljaka i mikroorganizama (2010); Mišljenje o mogućim utjecajima na ne-ciljane organizme (2010); Izvješće o testovima hranjenja na životinjama (2008) i Smjernice za praćenje okoliša nakon uvođenja GM biljaka u okoliš (PMEM) (2011).

Prema propisima EU, ako podnositelj prijave i nakon 10 godina od odluke odobrenja želi da i dalje stavlja na tržište dopušteni GMO-om, taj GMO mora također biti ocijenjen od strane EFSA-e prije bilo koje odluke o re-autorizaciji država članica.

Europska komisija održava bazu podataka - EU registar genetski modificirane hrane i hrane za životinje - koja sadrži popis svih odobrenih GM proizvode utvrđenih u skladu s Uredbom EC 1829/2003. Osim toga, sve informacije o odobrenju ili obnovi odobrenja GMO-a mogu se naći kontaktiranjem Odjela E1 - Biotehnologija i zdravlje biljaka, Opća uprava za zdravstvo i potrošače (DG SANCO) pri Europskoj komisiji.

EFSA i GM životinje

Trenutno na tržištu EU nema GM životinja ili njihovih proizvoda. Kao proaktivnu mjeru, Europska komisija je zatražila od EFSA-e da razvije pristup za procjenu rizika koji će biti korišteni da procijene moguće rizike njihove uporabe za hranu i hranu za životinje i okoliš, kao i na zdravlje i dobrobit životinja. To će pomoći mogućim budućim kandidatima da podnesu svoje prijave s EFSA-i. Nekoliko međunarodnih organizacija, uključujući FAO/WHO Kodeks Alimentarius i Američka Administracija za hranu i lijekove je već objavilo smjernice za procjenu sigurnosti od GM životinja i njihovih proizvoda.

EFSA je u suglasju s Komisijom razvila dvije odvojene smjernice za procjenu rizika od GM životinja, koje obuhvaćaju sljedeća područja: sigurnost hrane i hrane za životinje podrijetlom od GM životinja i o zdravlju i dobrobiti životinja te sigurnosnih aspekata uvođenja GM životinja u okoliš u svrhu hrane i hrane za životinje.

Kako bi se odgovorilo širokom dosegu zahtjeva Komisije, uspostavljene su Radne skupine: GMO Panel i Panel o zdravlju i dobrobiti životinja (AHAW) koje su svojim radom obuhvatile područja:

  • Sigurnost hrane i hrane za životinje: EFSA GMO Panel je osnovala Radnu skupinu za rješavanje pitanja procjene rizika hrane i hrane za životinje i njihovih proizvoda dobivenih od GM životinja i Radnu skupinu o Smjernicama za ljudsko zdravlje i procjenu rizika od GM životinja.
  • Zdravlje i aspekti dobrobiti GM životinja: EFSA AHAW Panel je osnovala Radnu skupinu za rješavanje procjene mogućih zdravstvenih i socijalnih implikacija GM životinja uzgojenih u svrhu hrane i hrane za životinje.
  • Sigurnost za okoliš: GMO Panel je postavio tri radne skupine kako bi mogle učinkovito rješavati pitanja ekološke sigurnosti GM životinja na osnovi svake pojedine vrste. Te grupe će izraditi specifične smjernice za GM ribe, GM kukce, GM sisavce i ptice.

Radne skupine GMO i AHAW Panela su radile u uskoj suradnji da bi razvile nacrt, integrirane smjernice o procjeni rizika hrane i hrane za životinje dobivenih iz GM životinja, a uzimajući u obzir zdravlje i dobrobit životinja.

U cilju prikupljanja potrebnih dodatnih informacije za dokument smjernica o procjeni rizika za okoliš (ERA), EFSA je pokrenula tri vanjska poziva za natječaje s ciljem identificiranja dostupnih informacija i definiranja kriterija procjene rizika za GM riba, GM kukaca i GM ptica i sisavaca. U cilju razvoja svojih dokumenata smjernica, GMO Panel je uzeo u obzir izvješća podnesena od strane odabranih autora.

Dokumenti smjernice trebaju istaknuti određene zahtjeve podataka koje podnositelji trebaju osigurati, kao i metodologiju za procjenu rizika od GM životinja u slučaju budućih prijava koje će se podnositi za odobrenje kod stavljanja na tržište u EU.

EFSA Dokumenti smjernice (kronološki poredani):

• Environmental risk assessment of GM animals (text available for public consultation until 31 Aug 2012): http://www.efsa.europa.eu/en/consultations/call/120621.pdf

• Finalised opinion on evaluation of the report and methodology for Post-Market Environmental Monitoring (PMEM) of Amflora will be published early 2012: http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal.htm

• Guidance for risk assessment of food and feed from GM animals including animal health and welfare aspects (2012): http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2501.pdf

• Guidance on the submission of applications for authorisation of genetically modified food and feed and GM plants for food or feed uses under Regulation (EC) No 1829/2003. Published on 6 July 2012 (replaces the earlier version published on 22 July 2011): http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2311.pdf

• EFSA Panel on GMO; Scientific Opinion on guidance on the Post-Market Environmental Monitoring (PMEM) of GM Plants. EFSA Journal 2011;9(8):2316. [40 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2316. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2316.pdf

• EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO): Guidance document on Selection of Comparators for the Risk Assessment of GM Plants. EFSA Journal 2011; 9(5):2149. [21 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2149. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2149.pdf

• Guidance for risk assessment of food and feed from GM Plants (2011): http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2150.pdf

• EFSA guidance on the submission of applications for authorisation of genetically modified food and feed and genetically modified plants for food or feed uses under Regulation (EC) No 1829/20031. EFSA Journal 2011;9(7):2311 [165 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2311. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2311.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Guidance on the risk assessment of genetically modified microorganisms and their products intended for food and feed use. EFSA Journal 2011;9(6):2193 [54 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2011.2193. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2193.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Guidance on the environmental risk assessment of GM Plants. EFSA Journal 2010;8(11):1879 [111 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1879. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1879.pdf

• Guidance Document of the Scientific Panel on Genetically Modified Organisms for the risk assessment of GM Plants containing stacked transformation events adopted on 16 May 2007. doi:10.2903/j.efsa.2007.512 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/512.pdf

• Guidance document of the Scientific Panel on GMOs for renewal of authorisations of existing GMO products lawfully placed on the market, notified according to Articles 8 and 20 of Regulation (EC) No 1829/20031adoted on 6 December 2006. doi:10.2903/j.efsa.2006.435 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/435.pdf

• Risk assessment of genetically modified micro-organisms and their derived products intended for food and feed use (2006). The EFSA Journal (2006) 374, 1-115: http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/374.pdf

• Risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed. (Adopted on 24 September 2004, updated on 7 December 2005, final, edited version of 28 April 2006.) The EFSA Journal (2006) 99, 1-100: http://www.efsa.europa.eu/en/scdocs/doc/99.pdf

Ostali važni dokumenti EFSA-e (znanstvena mišljenja, izjave, izvješća sa radionica):

• REGULATION (EC) No 178/2002 OF THE EUROPEAN PARLIAMENT AND OF THE COUNCIL of 28 January2002 laying down the general principles and requirements of food law, establishing the European Food SafetyAuthorityand laying down procedures in matters of food safety: http://eur-lex.europa.eu/LexUriServ/LexUriServ.do?uri=OJ:L:2002:031:0001:0024:EN:PDF

• Scheme of EFSA Environmental Risk Assessment (ERA) for GM Plants: Six steps of the ERA Approach for a GM Plant: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/gmo.htm

• EFSA GMO Unit Report of the GM mammals and birds workshop - “Defining environmental risk assessment criteria for GM Mammals and Birds to be placed on the EU market”. Event report published 3 May 2011: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/149e.pdf and External Scientific Report published 4 February 2011: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/107e.pdf

• EFSA Panel on Genetically Modified Organisms (GMO); Statement on the safety of MON810 maize pollen occurring in or as food. EFSA Journal 2011;9(11):2434. [7 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2011.2434 http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2434.pdf

• Scientific Committee 90-day study on whole food/feed in rodents (2011): http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/2438.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Scientific Opinion on the assessment of allergenicity of GM plants and microorganisms and derived food and feed. EFSA Journal 2010; 8(7):1700 [168 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1700. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1700.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Scientific Opinion on Statistical considerations for the safety evaluation of GMOs. EFSA Journal 2010; 8(1):1250 [59 pp.]. doi:10.2903/j.efsa.2010.1250. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1250.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Scientific Opinion on the assessment of potential impacts of GM Plants on non-target organisms. EFSA Journal 2010; 8(11):1877. [72 pp.] doi:10.2903/j.efsa.2010.1877. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1877.pdf

• Defining environmental risk assessment criteria forGM Fishes to be placed on the EU market. External Scientific Report published 30 December 2010: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/69e.pdf

• Report of the GM fish workshop “Defining environmental risk assessment criteria for GM Fishes to be placed on the EU market”. Event report published 30 July 2010: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/150e.pdf

• Defining Environment Risk Assessment Criteria for GM Insects to be placed on the EU Market, External Scientific Report published 15 September 2010: http://www.efsa.europa.eu/en/supporting/doc/71e.pdf

• EFSA Panel on GMOs: Scientific Opinion on Guidance for the risk assessment of GM Plants used for non-food or non-feed purposes. doi:10.2903/j.efsa.2009.1164. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1164.pdf

• GMO Panel Working Group on Animal Feeding Trials: Review Safety and nutritional assessment of GM plants and derived food and feed: The role of animal feeding trials. doi:10.2903/j.efsa.2008.1057. http://www.efsa.europa.eu/en/efsajournal/doc/1057.pdf

• Working Document of the GMO Panel on the interplay between Directive 2001/18/EC (GMOs) and Directive 91/414/EEC (Plant Protection Products) published 10 October 2008 http://www.efsa.europa.eu/de/efsajournal/doc/1613.pdf

Ostali linkovi pod EFSA:

• Topic of GMOs under the EFSA including all publications: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/gmo.htm

• GMO Applications – Guidance Documents: http://www.efsa.europa.eu/en/gmoapplicationshelpdesk/guidancedocumentsgmo.htm

• EFSA Panel on GMOs: http://www.efsa.europa.eu/en/panels/gmo.htm

• EFSA Journal: http://www.efsa.europa.eu/en/publications/efsajournal.htm or http://www.efsa.europa.eu/efsajourna

• Topic of GM animals under the EFSA including all publications: http://www.efsa.europa.eu/en/topics/topic/gmanimals.htm