Naslovnica /  Kartagenski protokol /  Procjena opasnosti/rizika i uklanjanje opasnosti/upravlja... /  Pregled Priloga III. Protokola (Procj...

Pregled Priloga III. Protokola (Procjena rizika)

Protokol pruža objašnjenje o tome što znači znanstvena procjena rizika od živih modificiranih organizama (LMO-a). Prilog III. Protokola navodi cilj procjene rizika, za što će se koristiti procjena rizika, koja su opća načela koja procjena rizika mora slijediti, metodologiju procjene rizika te posebne točke koje treba razmotriti prilikom procjene potencijalnih rizika od LMO-a. Prilog III. sam po sebi daje jasno objašnjenje zainteresiranim strankama o tome što se očekuje od procjene rizika, čime će se rukovoditi procjena rizika te kako će se ona koristiti.

Glavna svrha procjene rizika provedene u skladu s Prilogom III. te člankom 15. Protokola je da pruži informacije, koje se trebaju uzeti u obzir prilikom donošenja odluke sukladno članku 10. Protokola, te da osigura osnovu za mehanizme, mjere i strategije upravljanja rizikom, sukladno članku 16. Protokola o upravljanju rizikom. Procjenu rizika trebaju koristiti stranke Protokola u svrhu donošenja utemeljene odluke o tome hoće li odobriti uvoz razmatranog LMO-a ili neće, te hoće li tražiti dodatne uvjete ili ne, uključujući zahtjeve za mjere upravljanja rizikom. Procjena rizika se koristi i u relaciji s člankom 11. Protokola o postupku za LMO-e namijenjene izravnoj uporabi za ljudsku ili životinjsku hranu ili preradu.

Opća načela za provođenje procjene rizika su sljedeća:

– Procjenu opasnosti treba izvršiti na znanstveno ispravan i transparentan način, a pritom se može uzeti u obzir stručne savjete i smjernice koje su izradile mjerodavne međunarodne organizacije;

– Nedostatak znanstvenog znanja ili znanstvenog konsenzusa ne treba nužno tumačiti kao pokazatelj određene razine opasnosti, nepostojanja opasnosti ili prihvatljive opasnosti. (Ovo je odraz primjene principa predostrožnosti na procjenu rizika. Čest je slučaj postojanja praznina u dostupnim informacijama koje se odnose na neke od aspekata procjene rizika. U nekim slučajevima potrebni podaci ne postoje ili su nedostupni. Procjena rizika može utvrditi potrebu za daljnjim istraživanjem određenog područja ili može ukazati na to da će unatoč utvrđenim dodatnim istraživanjima procjena rizika ostati dvosmislena.)

– Rizici vezani za modificirane žive organizme ili njihove proizvode, odnosno prerađene materijale koji imaju porijeklo u modificiranim živim organizmima i koji sadrže nove, utvrdive kombinacije genetskog materijala koji se može reproducirati, a dobiven je korištenjem suvremene biotehnologije, treba razmatrati u kontekstu opasnosti od nemodificiranih primatelja ili roditeljskih organizama u okolišu koji će vjerojatno biti primatelj. (Prerađeni materijal koji kao rezultat obrade ne sadrži genetski materijal iako sadrži proizvode od LMO-a, nije potrebno podvrći procjeni rizika. Tako na primjer brašno dobiveno iz sjemena nekog LMO-a još uvijek sadrži gene koji bi se mogli u određenim uvjetima replicirati te stoga treba biti podvrgnuto procjeni rizika. Suprotno tome, rafinirani šećer ne bi normalno trebao sadržavati genetski materijal te stoga ne bi trebao biti podvrgnut procjeni rizika. Prerađeni “LMO” materijali sadrže proizvode dobivene od LMO-a čak i kada neka nukleinska kiselina sama po sebi nije prisutna, npr. ako je sadržaj ulja i sastav sjemena uljarice promijenjen putem genetske modifikacije, tada će ekstrahirano ulje pokazivati nove značajke bez obzira da li je ili nije nukleinska kiselina prisutna u finalnom proizvodu. U slučaju kada je takav proizvod namijenjen ljudskoj prehrani ili je hrana za životinje, alergena svojstva proizvoda dobivenih od LMO-a su važna. Ako je neki organizam modificiran sa svrhom da proizvodi farmakološki aktivne supstance, tada je prisutnost takvih supstanci daleko važnija za svaku procjenu rizika od prisutnosti same nukleinske kiseline.)

– Procjena rizika treba se provoditi po principu „od slučaja do slučaja“. Potrebne informacije mogu se od slučaja do slučaja razlikovati po svojoj prirodi i stupnju detaljiziranosti ovisno o: LMO-u o kojem se radi, planiranoj uporabi i okolišu koji će vjerojatno biti primatelj. (Pristup po principu „od slučaja do slučaja“ je od fundamentalne važnosti za procjenu rizika od LMO-a, a predstavlja takav pristup u kojem se svako pojedino oslobađanje određenog LMO-a razmatra u odnosu na okoliš u koji će se taj LMO uvesti i/ili u odnosu na njegovu namjenu.)

– Postupak procjene rizika može s jedne strane dovesti do potrebe za dodatnim informacijama o određenim subjektima koji se mogu utvrditi i zatražiti tijekom postupka procjene, dok s druge strane, informacije o drugim subjektima u nekim slučajevima ne moraju biti relevantne. (Jedan od primjera u kojem su potrebne dodatne informacije je slučaj kada se neka, prethodno napravljena procjena rizika za uvođenje određenog LMO-a u okoliš koristi kao referenca za procjenu rizika uvođenja istog LMO-a u drugačiji prijamni okoliš. Kada se radi o različitim prijamnim okolišima potrebno je razmotriti profil rizika budući su vjerojatnost i posljedice rizika u svakom od njih također različiti.)

Metodologija procjene rizika obuhvaća sljedeće faze:

– utvrđivanje svih novih genotipskih i fenotipskih karakteristika vezanih uz neki modificirani živi organizam koje mogu imati negativan učinak na biološku raznolikost u okolišu koji će vjerojatno biti primatelj, vodeći također računa o opasnostima po ljudsko zdravlje;

– ocjenu vjerojatnosti da se ti negativni učinci ostvare, vodeći računa o razini i vrsti izloženosti okoliša koji će vjerojatno biti primatelj, modificiranom živom organizmu. (Jednom kada se utvrde mogući negativni učinci, potrebno je procijeniti vjerojatnost svakoga od njih.)

– ocjenu posljedica ako se ti negativni učinci ostvare. (Procjena posljedica mogućih negativnih učinaka, ako bi do njih došlo, provodi se odvojeno od procjene vjerojatnosti nastanka tih negativnih učinaka. Posljedice negativnih učinaka, ako bi do njih došlo, mogu biti različitog intenziteta i oblika, uključujući štetan utjecaj na: biološku raznolikost, genetske izvore, življenje, poljoprivredu itd. Posljedice nastalih negativnih učinaka mogu biti direktne ili indirektne, kratkotrajne ili dugotrajne.)

- procjenu opće opasnosti koju izaziva modificirani živi organizam utemeljenu na ocjeni vjerojatnosti i posljedica ostvarenja utvrđenih negativnih učinaka. (Procjena sveukupnog rizika obuhvaća procjenu vjerojatnosti nastanka mogućeg negativnog učinka i posljedice utvrđenih štetnih učinaka, ako bi do njih došlo. Rizik u procjeni rizika treba biti izražen kvalitativno i kvantitativno. Procjena sveukupnog rizika također treba uzeti u obzir princip predostrožnosti koji je sastavni dio cilja Kartagenskog protokola, te označiti područja nesigurnosti, npr. tamo gdje nedostaju znanja o ključnim aspektima rizika.)

- preporuku jesu li ili nisu opasnosti prihvatljive ili savladive, uključujući, gdje je to potrebno, utvrđivanje strategije za suzbijanje tih opasnosti. (Ovu preporuku razmatrat će nadležna tijela prilikom donošenja svoje odluke o uvozu. Razmatranje prihvatljivosti određenog rizika je složeno i uključuje mnoge čimbenike. Mogući negativni učinak za kojega je mala vjerojatnost nastanka, ali koji bi izazvao ozbiljne posljedice u (malo vjerojatnom) slučaju da do njega dođe, može biti manje prihvatljiv od mogućeg negativnog učinka za koji postoji velika vjerojatnost njegove pojave, ali koji u (vjerojatnom) slučaju nastanka ima samo male posljedice, čak iako je procjena od sveukupnog rizika za oba slučaja slična. Stoga je važno razmotriti prihvatljivost opasnosti u kontekstu prirode rizika i prirode posljedica. Nadalje, razina ili rizik koji možda neće biti prihvatljiv za jednu stranku Protokola ili regiju, može biti prihvatljiv negdje drugdje.)

- ako postoji nesigurnost u svezi s razinom opasnosti, nju je moguće riješiti traženjem dodatnih obavijesti o posebnim dotičnim pitanjima ili provođenjem odgovarajuće strategije suzbijanja opasnosti i/ili nadzora nad LMO-om u okolišu primatelja.

Ovisno o slučaju, pri procjeni rizika treba uzeti u obzir mjerodavne tehničke i znanstvene pojedinosti koje se odnose na značajke sljedećih subjekata;

- Organizam primatelj ili roditeljski organizmi. Biološke karakteristike organizma primatelja ili roditeljskih organizama, uključujući obavijesti o taksonomnom statusu, uobičajenom imenu, porijeklu, središtima porijekla i središtima genetske raznolikosti, ako su poznati, te opis staništa gdje se organizam može održati ili razmnožavati;

- Organizam ili organizmi davatelj(i). Taksonomni status i uobičajeno ime, izvor, te mjerodavne biološke karakteristike organizama davatelja;

- Vektor. Karakteristike vektora, uključujući njegov identitet, ako ga ima i njegov izvor porijekla, te njegov ukupni domet; (Vektor je neki organizam ili posrednik koji se koristi za prijenos genetskog materijala iz donorskog organizma u primateljski organizam. Značajke vektora mogu uključivati njegovu sekvencu nukleinskih kiselina, ali i bilo koju drugu značajku bitnu za međudjelovanje vektora i njegovog domaćina, ili bitnu za način na koji se vektor koristi u prijenosu genetskog materijala. Izvor ili podrijetlo vektora odnosi se na originalni izvor iz kojega je vektor izoliran. Raspon domaćina opisuje raspon organizama (vrsta, podvrsta, itd.) s kojima vektor može stupiti u interakciju.)

- Umetak ili umetci i/ili karakteristike modifikacije. Genetske karakteristike umetnute nukleinske kiseline i funkcija koju ona određuje, i/ili karakteristike uvedene modifikacije. Važno je naglasiti da uvođenje novog genetskog materijala u neki organizam može rezultirati manifestacijom različitih učinaka.

- Modificirani živi organizam. Identitet modificiranog živog organizma, te razlike između bioloških karakteristika modificiranog živog organizma i organizma primatelja ili roditeljskih organizama. (Razlike u biološkim značajkama mogu prikriti direktne učinke koji su posljedica modifikacije LMO-a, što uključuje biokemijske promjene, promjene u ponašanju, tjelesne promjene te promjene rasta, kao i indirektne učinke npr. učinke na druge organizme koji ih možda koriste kao hranu ili su povezani s primateljskim ili roditeljskim organizmima. Takve razlike mogu utjecati na njegovo ponašanje, uključujući sposobnost opstanka i razmnožavanja u potencijalnom primateljskom okolišu.)

- Otkrivanje i identifikacija modificiranog živog organizma. Predložene metode otkrivanja i identifikacije, te njihova specifičnost, osjetljivost i pouzdanost; (Niz je testova koji se zasnivaju na detekciji novog genetskog materijala uvedenog u LMO ili se zasnivaju na genskim produktima nastalim kao rezultat uvođenja takvog genetskog materijala.)

- Obavijesti u svezi s planiranom uporabom. Obavijesti koje se odnose na planiranu uporabu modificiranog živog organizma, uključujući novu ili izmijenjenu uporabu u usporedbi s organizmom primateljem ili roditeljskim organizmima; (Stavak 5. priloga III. također se odnosi i na razmatranje rizika povezanih s proizvodima od LMO-a)

- Okoliš primatelj. (ekosustav ili stanište, uključujući ljude i životinje za koje je vjerojatno da će doći u kontakt s organizmom uvedenim u okoliš) Obavijest o lokaciji, zemljopisnim, klimatskim i ekološkim karakteristikama, uključujući mjerodavne informacije o biološkoj raznolikosti (sva flora, fauna i ekosustavi) i središtima porijekla okoliša koji će vjerojatno biti primatelj.